V Bruslju pišejo nova pravila igre za farmacijo, cilj tudi pocenitev zdravil

Evropska komisija je spomladi v parlamentarno proceduro poslala novelo direktive in uredbe, ki skupaj tvorita splošno farmacevtsko zakonodajo v Evropski uniji (EU).

Namen prve prenove zakonodaje po dveh desetletjih je izboljšati dostop do zdravil v vseh državah članicah EU in tudi znižati cene.

Danes zdravila, odobrena v EU, pacientov ne dosežejo dovolj hitro in jim niso enako dostopna v vseh državah članicah. 

Vse večjo zaskrbljenost pa po navedbah komisije vzbuja tudi pomanjkanje zdravil, ki ima lahko resne posledice za bolnike.

Kaj prinaša zakonodaja

Ključni elementi regulativnega svežnja so:

• skrajšanje minimalnega obdobja zaščite za originalna zdravila z dosedanjih desetih na osem let (6 let regulativnega varstva podatkov in 2 leti tržne zaščite), pri čemer pa si bodo proizvajalci lahko v nekaterih primerih izborili podaljšanje.

Če v dveh letih uvedejo zdravilo na trg v vseh državah članicah, se zaščita podaljša za dve leti, če razvijejo zdravilo, ki pokriva veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo (torej stanje, za katero še ni odobrena nobena zadovoljiva metoda diagnoze, preprečevanja ali zdravljenja), ali izvedejo primerjalna klinična preizkušanja, pa za pol leta.

Za novo terapevtsko indikacijo se lahko odobri dodatno leto varstva podatkov.
• spodbujanje podjetij k razvoju novih antibiotikov z dodelitvijo prenosljivih kuponov za dodatno leto regulativnega varstva podatkov.
• pospešitev pridobivanja dovoljenj za promet s prehodom na elektronske vloge, zagotavljanjem večje regulativne podpore pred ocenjevanjem in preoblikovanjem struktur odborov v Evropski agenciji za zdravila (EMA).
• vzpostavitev vseevropskega seznama nujno potrebnih zdravil, skupaj z oceno tveganj v dobavni verigi.

Za večjo vlogo generikov

Največje pozornosti je deležno skrajšanje obdobja veljavnosti zaščite za originalna zdravila z desetih na osem let.

S tem naj bi EU omogočila hitrejše uvajanje generičnih zdravil in izboljšala dostop do teh cenovno ugodnejših zdravil.

Po podatkih organizacije Medicines for Europe, ki združuje proizvajalce generikov, so ta zdravila v letu 2018 pomenila 67 odstotkov vseh izdanih zdravil v EU, vendar le 29 odstotkov izdatkov za zdravila. EU zato meni, da bi povečanje deleža generikov vodilo tudi v znižanje cen zdravil.

Z možnostjo, da si s širitvijo patenta v 27 držav EU v dveh letih proizvajalec pridobi dodatni dve leti zaščite, želi komisija spodbuditi hkratno uvajanje zdravil na vse trge.

Komisija namreč ugotavlja, da imajo proizvajalci inovativnih zdravil praviloma dovoljenje za promet v EU, a je odločitev o uvedbi zdravila na trg v določeni državi članici poslovna odločitev podjetja, ki temelji na dejavnikih, kot so velikost trga, promocijska in distribucijska omrežja ter nacionalne politike določanja cen in povračil stroškov.

Zato se manjše ali manj bogate države članice pogosto soočajo z omejenim ali zapoznelim vstopom izdelkov na svoje trge, navaja komisija.

Po podatkih Medicines for Europe, ki združuje proizvajalce generikov, so ta zdravila v letu 2018 pomenila 67 odstotkov vseh izdanih zdravil v EU, vendar le 29 odstotkov izdatkov za zdravila.

Zavora pri razvoju zdravil

Predlog je sprožil val kritik iz industrije originalnih zdravil, ki ji patentna zaščita zagotavlja povračilo praviloma precej visokih vložkov v razvoj zdravila. Če se spremeni njeno trajanje, to podaljša dobo vračanja investicije.

Del farmacevtske industrije zato meni, da bi lahko nova zakonodaja zavrla naložbe v raziskave in razvoj novih zdravil ter cepiv v Evropi.

Odvetnik Urban Vrtačnik, strokovnjak za medicinsko in patentno pravo, ki v predlogu zaznava “veliko težnjo” v smeri spodbujanja generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil, opozarja, da pri biološko podobnih zdravilih zamenljivost z originalnim zdravilom ni nujno popolna za vse vrste uporabe.

“Če zdravilo ni absolutno zamenljivo, pa je vprašanje, če so prednosti in olajšave, ki jih predvideva zakonodaja, upravičene,” meni.

Pogreša tudi razmislek in argumentacijo, ali in zakaj je smiselno, da parcialno rešujemo patentne pravice za en sektor. “Če imamo patentno varstvo predpisano s patentno zakonodajo, mislim, da mora biti zelo dober razlog za to, da področna zakonodaja to kakorkoli spreminja.”

Vrtačnik meni, da mora komisija vsaj prisluhniti argumentom industrije. “Gotovo je v največjo javno korist, da bi bile inovacije in podatki o njih takoj dostopne javnosti. A tukaj obstaja past. V trenutku, ko nimaš več prisotnih subjektov, ki bi generiral inovacije, ker niso ekonomsko zainteresirani za to, ne bo več ničesar razkrivati. Zakonodajalec mora te interese pravično uravnotežiti,” pravi Vrtačnik.

Gotovo je v največjo javno korist, da bi bile inovacije in podatki o njih takoj dostopne javnosti. A tukaj obstaja past. V trenutku, ko nimaš več prisotnih subjektov, ki bi generiral inovacije, ker niso ekonomsko zainteresirani za to, ne bo več ničesar razkrivati.

Urban Vrtačnik, odvetniška pisarna Vrtačnik

Nad pomanjkanje zdravil

Da bi bolje obravnavali pomanjkanje zdravil, bodo morali nacionalni organi in Evropska agencija za zdravila (Ema) v skladu z novo uredbo spremljati pomanjkanje zalog zdravil, proizvajalci pa izpolnjevati strožje obveznosti, vključno s takojšnjim poročanjem o težavah z dobavo in umikih zdravil ter pripravo načrtov za preprečevanje pomanjkanja.

Vzpostavljen bo katalog osnovnih zdravil za celotno EU z oceno pomanjkljivosti dobavne verige, ki bo organizacijam in drugim zainteresiranim stranem svetovala glede posebnih ukrepov, ki jih je treba sprejeti.

Pomisleki industrije se nanašajo na razkrivanje zalog zdravil. Vrtačnik pravi, da se tako povečuje reguliranost panoge, predvsem “vpliv na dobave in razkrivanje podrobnosti proizvodnje”.

Hitrejši postopki

Reforma cilja tudi na pospešitev postopka znanstvenega ocenjevanja in odobritve zdravil, s čimer bi se povprečni čas postopka odobritve Eme prepolovil s 400 dni na 180 dni.

Trajanje teh postopkov po državah je zelo različno, kar pomeni, da bolniki v različnih državah različno dolgo čakajo na isto zdravilo.

V Romuniji postopki trajajo v povprečju skoraj 900 dni, medtem ko je čakalna doba v Nemčiji le 130 dni, navaja Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA), industrijsko združenje raziskovalnih farmacevtskih podjetij. Podatek za Slovenijo je 577 dni, kar je nad povprečjem EU (511 dni).

Uvedeni bodo poenostavljeni postopki za obetavna zdravila in digitalizacija, kot sta elektronska predložitev vlog ter elektronske informacije o izdelku.

Največji prejemniki javnega denarja

Revizija zakonodaje pa določa tudi objavo podatkov o javnem financiranju razvoja zdravil in spodbuja pripravo primerjalnih kliničnih podatkov.

Iz teh podatkov bo bolje razvidno, kateri proizvajalci prejemajo največ javnih sredstev za raziskave in razvoj v Evropi.

Slovensko stališče še v pripravi

Razprava v bruseljskem parlamentu je za zdaj deljena; S&D je naklonjena reformi, EPP pa opozarja na posledice za industrijo. Po poročanju nekaterih medijev je malo možnosti, da bi do evropskih volitev prihodnje leto dosegli kompromis.

Na našem ministrstvu za zdravje pravijo, da je stališče Slovenije še v fazi oblikovanja, da pa “načelno podpira prenovo farmacevtske zakonodaje”. Ključne so dostopnost, razpoložljivost in cenovna dosegljivost zdravil, pravijo.

Na vprašanje, ali so do zdaj v zvezi s predlogom reforme prejeli kakšen poziv ali komentar, odgovarjajo, da so prejeli mnenji Mednarodnega foruma znanstveno raziskovalnih farmacevtskih družb in novomeške Krke.

Lek pozdravlja, Krka pričakuje spremembe

V Krki predloga niso vsebinsko komentirali. Kot pravijo, pozorno spremljajo postopke, so pa spremembe kompleksne – in za zdaj še v razpravi. “V postopku sprejemanja pričakujemo vrsto sprememb, zato je še preuranjeno za oceno vpliva na poslovanje v EU,” so nam sporočili in na vprašanje, ali so v zvezi z reformo podali kakšne predloge, pojasnili, da Krka sodeluje v razpravah na različnih ravneh kot članica profesionalnih združenj evropske farmacevtske industrije.

V Leku in njegovem lastniku Sandozu namen reforme podpirajo, saj da je to “velika priložnost za spodbujanje cenovne dostopnosti in dostopnosti za bolnike v Evropi”. Dodajajo, da je to tudi priložnost za Sandoz in generično industrijo, da sodelujeta z ustreznimi organi za posodobitev, poenostavitev in uskladitev regulativnih okvirov tako v EU kot državah članicah.

“Predlogi so predmet številnih razprav in v postopku sprejemanja pričakujemo vrsto sprememb, zato je še preuranjeno za oceno vpliva na poslovanje v EU,” o predlogu reforme pravijo v Krki.

Težko izluščiti pravice in obveznosti

Odvetnik Vrtačnik pogreša resno strokovno razpravo, zlasti na nacionalni ravni.

Predlog regulative je po njegovem mnenju “vsaj nepregleden”, že zaradi količine členov, in razkriva vse hibe evropskega pravnega normiranja, ker je iz teh določb zelo težko izluščiti pravice in obveznosti. “Takšna nejasnost pomeni veliko pravno negotovost za večje število deležnikov, čemur se je treba pri vsakršnem normodajnem urejanju vsekakor izogniti,” meni.