Prihajajo cenejša zdravila za hujšanje, komu se obetajo mastni zaslužki
Farmacevtska velikana Novo Nordisk in Eli Lilly za zdaj beležita rekordne dobičke s svojimi zdravili za hujšanje. A na potek njunih patentov se pripravljajo proizvajalci generičnih zdravil, zlasti v vodilni Indiji.
Proizvajalci generičnih zdravil nestrpno čakajo na potek patentov zdravil za debelost in diabetes tipa 2, ki so v zadnjih letih obnorela svet. Indijski farmacevt Biocon je med prvimi zmagovalci po britanski odobritvi generične verzije zdravila, ki ga je patentiral Novo Nordisk. Medtem je na obzorju tudi potek patentov za prodajna hita Ozempic in Wegovy.
Biocon je 27. marca prejel odobritev britanskega regulatorja (MHRA) za generično verzijo liraglutida, ki se uporablja za zdravljenje debelosti in diabetesa tipa 2. To je prva odobritev generičnega zdravila za diabetes na večjih reguliranih trgih. Patent za liraglutid pripada danskemu Novu, ki zdravilo prodaja pod blagovnima znamkama Saxenda (za zdravljenje debelosti) in Victoza (za zdravljenje diabetesa). Toda ta patent na Otoku poteče novembra, drugod pa je že potekel.
Indijsko podjetje s prihodki v višini 1,2 milijarde evrov bo zdaj počakalo, da britanski sistem javnega zdravstva (National Health Services – NHS) objavi razpis za lansiranje liraglutida, je za tuje medije dejal glavni izvršni direktor Biocona Siddharth Mittal. Biocon je vložil tudi prošnje za odobritev prodaje liraglutida pri ameriških in evropskih regulatorjih.
Biocon bo tržil liraglutid v partnerstvu z evropskim farmacevtskim podjetjem Zentiva, ki ima sedež v Pragi. Indijska družba bo zadolžena za proizvodnjo zdravila in njegovo dobavo Zentivi za prodajo v Združenem kraljestvu in Evropi, so pri podjetju zapisali v izjavi za javnost.
Indija je največja proizvajalka in izvoznica generičnih zdravil na svetu. Drugi večji farmacevti v državi so še Sun Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories in Cipla, ki prav tako razvijajo svoja zdravila proti debelosti.
Konec ekskluzivnosti
Za potrošnike bo prihod generičnih tekmecev pomenil nižje cene in večjo dostopnost zdravil. Za razvijalca zdravil, kot je Novo Nordisk, potek patenta pomeni konec obdobja tržne ekskluzivnosti. Astronomski dobički zadnjih let, s katerimi je družba prerasla obseg celotnega danskega gospodarstva in postala največja v Evropi, imajo rok trajanja.
Liraglutid je manj učinkovit pri izgubi kilogramov kot njegov “naslednik” semaglutid. Slednji je aktivna učinkovina v zdravilu za diabetes Ozempic in zdravilu proti debelosti Wegovy. (Tudi Ozempic se kljub uradni oznaki pogosto predpisuje za zdravljenje prekomerne teže.)
Ti dve zdravili za Novo Nordisk pomenita več kot polovico skupnih prihodkov, ki so v letu 2023 dosegli rekordnih 232 milijard danskih kron (31,1 milijarde evrov) (več si lahko preberete v članku Zdravilo proti debelosti: zloraba ali rešilna bilka?).
Generična zdravila so zdravila, ki vsebujejo enako aktivno farmacevtsko učinkovino (API) kot zdravilo, ki ga je izvorno ščitil patent. Od referenčnega zdravila se lahko razlikujejo po nekaterih lastnostih, kot so način proizvodnje, okus, barva, embalaža in dodatne neaktivne sestavine.
Kaj pa patent za Ozempic
Novov patent za semaglutid naj bi bil varen do leta 2031 v Evropi in na Japonskem, do leta 2032 v ZDA in do leta 2026 na Kitajskem, sodeč po lanskem letnem poročilu podjetja. Toda tudi tu se že pojavljajo izzivi.
Oktobra lani je bil proizvajalec generičnih zdravil Mylan Pharmaceuticals, del skupine Viatris, delno uspešen pri izpodbijanju Novovih patentov za semaglutid v ZDA. Ni mu uspelo izničiti patenta za sam semaglutid, bo pa ameriški patentni urad na novo ocenil patent za režim doziranja semaglutida. Novo je sporočil, da bo branil svoje patente.
V Braziliji pa je bil Novo maja lani neuspešen pri poskusu podaljšanja patenta za semaglutid, ki bo v državi potekel leta 2026. Danski farmacevt je želel pravice podaljšati za sedem let. Zavrnitev pomeni, da bo imel Ozempic na brazilskem trgu obdobje ekskluzivnosti osem let, Wegovy pa le tri leta.
Privlačen trg in konkurenca
Proizvajalce generičnih zdravil privlači tako trenutna evforija okrog zdravil, ki so v pomoč pri hujšanju, kot tudi napovedi rasti sektorja. Globalni trg zdravil proti debelosti bo po oceni Goldman Sachsa do konca desetletja dosegel vrednost 100 milijard dolarjev, trenutno pa znaša okrog šest milijard dolarjev. Investicijska banka Jefferies medtem napoveduje tržno vrednost 150 milijard dolarjev do leta 2031.
Povpraševanje po zdravilih za diabetes ali hujšanje že zdaj presega zmogljivosti Novo Nordiska, ki skuša po najboljših močeh okrepiti proizvodnjo, dokler veljajo patenti. Lani je tako prišlo do globalnega pomanjkanja, ki je bilo najbolj akutno na daleč največjem trgu za Ozempic in Wegovy, v ZDA. Tam ta zdravila dosegajo tudi najvišje cene. Za enomesečno zalogo Ozempica je v ZDA treba odšteti skoraj tisoč dolarjev, v evropskih državah pa se cena giblje pod 100 dolarji.
Medtem se je konkurenca pojavila še pred iztekom patenta. Ameriški farmacevt Eli Lilly je namreč na trg lansiral zdravili Zepbound in Mounjaro, ki temeljita na učinkovini tirzepatid. Ta je, sodeč po kliničnih študijah, še bolj učinkovita pri izgubi kilogramov od semaglutida. Mounjaro, ki je namenjen zdravljenju sladkorne bolezni, je bil v EU in ZDA odobren leta 2022. Zepbound, ki je namenjen zdravljenju debelosti, je ameriški regulator (FDA) odobril lani. Ameriški patent za tirzepatid poteče leta 2036.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je novembra lani podala priporočilo, da se tirzepatid v EU odobri tudi za zdravljenje prekomerne teže.
Semaglutid, tirzepatid in liraglutid – vsi spadajo med tako imenovane agoniste receptorja za glukagonu podobni peptid 1 (GLP-1), ki velja za najbolj obetaven razred farmacevtskih učinkovin za zdravljenje diabetesa. Zdravila s temi tremi učinkovinami (Wegovy, Zepbound in Saxenda) so odobrena tudi za zdravljenje debelosti.
